O STJ decidiu, por unanimidade, que operadora não pode negar custeio de remédio registrado na Anvisa, mesmo que prescrição seja off-label (ou seja, fora das previsões da bula) e experimental.
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) define o uso off-label como o de medicamento, material ou qualquer outra espécie de tecnologia em saúde, para indicação que não está descrita na bula ou manual registrado na ANVISA ou disponibilizado pelo fabricante (artigo 4º, X, da RN 465/21).
De acordo com o colegiado, se o medicamento tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a recusa da operadora é abusiva, mesmo que ele tenha sido indicado pelo médico para uso off-label ou para tratamento em caráter experimental. Isso porque, no entendimento já consolidado na Corte, caberia exclusivamente ao médico assistente e não à operadora a definição do tratamento mais adequado, ainda que experimental ou off-label (exemplo recente: AgInt no AREsp 2166381/STJ).
Na origem do caso, uma beneficiária do plano de saúde ajuizou ação contra a operadora para pleitear o custeio do medicamento antineoplásico Rituximabe, administrado durante a hospitalização para tratamento de complicações decorrentes de doença autoimune.
O relator do recurso da operadora no STJ, Min. Raul Araújo, destacou que a Lei 14.454/2022, ao alterar a Lei dos Planos de Saúde para dispor sobre a possibilidade de cobertura de tratamentos não contemplados no rol da ANS, definiu que essa lista constitui apenas uma referência básica para os planos.
“Nesse cenário, conclui-se que tanto a jurisprudência do STJ quanto a nova redação da Lei dos Planos de Saúde admitem a cobertura, de forma excepcional, de procedimentos ou medicamentos não previstos no rol da ANS, desde que amparada em critérios técnicos, cuja necessidade deve ser analisada caso a caso“, concluiu Raul Araújo ao negar provimento ao recurso da operadora.
É importante destacar que a responsabilidade civil dos médicos pela prescrição off-label pode surgir em situações em que o paciente venha a sofrer danos decorrentes do uso do medicamento fora das indicações aprovadas na bula. Nestes casos, comprovando-se que a prescrição médica ocorreu sem evidências científicas sólidas que sustentem a sua eficácia, pode-se configurar imprudência, negligência ou imperícia do médico, o que pode, por sua vez, ser passível de responsabilização civil.
Por isso, é de suma importância que os médicos baseiem-se em evidências científicas robustas que sustentem a eficácia e a segurança do uso off-label, bem como a obtenção do consentimento expresso do paciente.
- Acórdão: AREsp 1.964.268.
